Eli Lilly Foundayo thử nghiệm giai đoạn 3 đánh bại các liệu pháp cạnh tranh, nộp đơn xin phê duyệt FDA về bệnh tiểu đường vào cuối Q2

Eli Lilly (mã: LLY) hôm nay, ngày 9 tháng 6, công bố rằng thuốc GLP-1 đường uống Foundayo (olfogr elon) của hãng đã vượt trội so với các liệu pháp cạnh tranh trong 3 thử nghiệm lâm sàng giai đoạn sau về kiểm soát đường huyết và giảm cân ở bệnh nhân tiểu đường type 2, với cổ phiếu LLY tăng khoảng 2% vào cuối phiên hôm đó.

Xác nhận số liệu từ 3 thử nghiệm: mức giảm đường huyết và giảm cân so với đối chứng

Theo thông cáo chính thức của Eli Lilly, số liệu xác nhận từ 3 thử nghiệm như sau:

Thử nghiệm 1 (so với somal-rutide): Liều 17,2 miligam Foundayo đã đưa mức đường huyết từ mức nền 8,3% giảm 2,2 điểm phần trăm, và cho thấy ý nghĩa thống kê cao hơn so với somal-rutide đường uống 14 miligam (thuốc của Novo Nordisk).

Thử nghiệm 2 (so với dapagliflozin): Liều cao nhất của Foundayo giúp mức đường huyết giảm 1,7 điểm phần trăm, trong khi dapagliflozin (thuốc của AstraZeneca) giảm 0,8 điểm phần trăm; tỷ lệ giảm cân của Foundayo là 7,3%, so với 3,0% của dapagliflozin.

Thử nghiệm 3 (so với insulin glargin cộng giả dược): Sau khi bổ sung Foundayo trên nền insulin glargin, mức đường huyết giảm 2,1 điểm phần trăm, trong khi nhóm giả dược cộng insulin giảm 0,8 điểm phần trăm; nhóm Foundayo giảm cân 6,1%, còn nhóm giả dược cộng insulin có mức tăng cân nhẹ.

Dữ liệu an toàn của cả 3 thử nghiệm là nhất quán; tác dụng phụ thường gặp nhất là các vấn đề tiêu hóa từ nhẹ đến trung bình; tỷ lệ ngừng thuốc do tác dụng phụ duy trì trong khoảng 12% đến 50%. Eli Lilly xác nhận điều này phù hợp với tình hình của các thuốc GLP-1 đường uống khác.

Câu hỏi thường gặp

Foundayo khác biệt chính gì so với các thuốc GLP-1 dạng tiêm như Ozempic?

Theo phần giải thích chính thức của Eli Lilly, Foundayo là thuốc viên uống dùng 1 lần mỗi ngày, có thể dùng bất cứ lúc nào trong ngày, không bị giới hạn bởi chế độ ăn uống hay nước uống, và không cần tiêm. Đây là lợi thế khác biệt cốt lõi của Foundayo so với các thuốc GLP-1 dạng tiêm hiện có (như Ozempic), khi Seck nêu rõ việc thuận tiện khi dùng là một cân nhắc quan trọng đối với nhóm bệnh nhân mục tiêu.

Foundayo đánh bại somal-rutide trong thử nghiệm tiểu đường, liệu có nghĩa Foundayo chắc chắn hiệu quả hơn Wegovy hay Ozempic không?

Đối tượng so sánh trong thử nghiệm là somal-rutide đường uống 14 miligam, không phải somal-rutide dạng tiêm (Ozempic/Wegovy dùng tiêm). Thiết kế thử nghiệm và thông báo lần này của Eli Lilly đều dựa trên so sánh trực tiếp giữa các chế phẩm đường uống; dữ liệu so sánh tích cực giữa somal-rutide dạng tiêm và Foundayo không được công bố trong thông báo này.

Dự kiến thời điểm nào việc nộp đơn FDA mà Eli Lilly dự định thực hiện vào cuối Q2 sẽ được chấp thuận?

Thông cáo chính thức của Eli Lilly xác nhận kế hoạch nộp đơn xin phép lưu hành Foundayo cho bệnh nhân tiểu đường type 2 vào cuối Q2 năm 2026 (tức là trước cuối tháng 6 năm 2026). Thời gian chấp thuận phụ thuộc vào tiến trình thẩm định của FDA, và Eli Lilly không tiết lộ dự kiến thời điểm được chấp thuận trong thông báo lần này.