FDA Hoa Kỳ đảo ngược chính sách, sẽ xem xét đơn xin vaccine cúm sửa đổi của Moderna

Reuters

Thứ Tư, ngày 18 tháng 2 năm 2026 lúc 23:47 GMT+9 2 phút đọc

Trong bài viết này:

MRNA

+8.41%

Ngày 18 (Reuters) - Moderna cho biết vào thứ Tư rằng cơ quan quản lý dược phẩm Hoa Kỳ sẽ xem xét đơn xin vaccine cúm đã chỉnh sửa của họ, một tuần sau khi từ chối đề xuất ban đầu và làm dấy lên lo ngại trong ngành về sự thay đổi trong quyết định của cơ quan dưới chính quyền hiện tại.

Cổ phiếu của nhà sản xuất vaccine đã tăng hơn 6% trong phiên giao dịch sớm sau tin này.

Công ty cho biết Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã chấp nhận ​đơn xin sửa đổi của họ nhằm xin phê duyệt đầy đủ cho mũi tiêm dành cho người lớn từ 50 đến 64 tuổi, và phê duyệt nhanh cho những người từ 65 tuổi trở lên.

Moderna cũng đã đồng ý tiến hành một nghiên cứu sau khi thị trường ra mắt cho người cao tuổi.

Quyết định từ chối ban đầu của cơ quan đã làm tăng lo ngại về sự thay đổi mạnh mẽ trong chính sách vaccine của Hoa Kỳ dưới thời chính quyền Trump, điều này đã góp phần làm giảm tỷ lệ tiêm chủng và định hình lại cảnh quan quản lý cho các mũi tiêm mới.

Bộ trưởng Y tế Hoa Kỳ Robert F. Kennedy Jr., một người lâu năm hoài nghi vaccine và là một nhà phê bình nổi bật về công nghệ mRNA, được sử dụng trong vaccine của Moderna và hầu hết các vaccine COVID-19 khác, gần đây đã giám sát việc hủy bỏ một hợp đồng chính phủ trị giá $600 triệu đô la để phát triển mũi tiêm mRNA cho cúm gia cầm và các chủng có nguy cơ cao khác.

Nhà phân tích của Citi, Geoff Meacham, cho biết sự “đảo ngược” của FDA về việc xem xét mũi tiêm thử nghiệm của Moderna “có thể đưa trở lại một dòng doanh thu đã bị đình trệ.”

Cơ quan đã từ chối đơn xin của Moderna, nói rằng công ty nên cung cấp vaccine có liều cao hơn cho các bệnh nhân lớn tuổi trong nhóm kiểm tra của mình.

Giám đốc FDA, Tiến sĩ Marty Makary, cho biết vào thứ Ba rằng cơ quan đã khuyên công ty nên cung cấp cho nhóm kiểm tra của họ, gồm những người từ 65 tuổi trở lên, tiêu chuẩn chăm sóc, theo đó theo khuyến nghị của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, nên sử dụng vaccine cúm liều cao cho nhóm này.

Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (HHS), cơ quan giám sát FDA, hiện chưa phản hồi bình luận.

“Việc công khai tranh cãi giữa nhà tài trợ và Cơ quan là điều hiếm gặp, nhưng việc FDA nhanh chóng đảo ngược vị trí ban đầu nên là một lợi thế cho các nhà đầu tư tin rằng Moderna có thể tận dụng áp lực công chúng để chống lại” những người hoài nghi mRNA tại FDA, nhà phân tích Mani Faroohar của Leerink Partners nói.

Dự kiến, cơ quan sẽ đưa ra quyết định về ứng viên này trước ngày 5 tháng 8.

“Chờ đợi sự chấp thuận của FDA, chúng tôi mong muốn sẽ cung cấp vaccine cúm của mình vào cuối năm nay để giúp người cao tuổi ở Mỹ có thêm một lựa chọn mới để tự bảo vệ mình khỏi cúm,” Giám đốc điều hành Moderna, Stéphane Bancel, nói.

(Báo cáo bởi Mariam Sunny tại Bengaluru; Biên tập bởi Shinjini Ganguli)

Điều khoản và Chính sách quyền riêng tư

Bảng điều khiển quyền riêng tư

Thêm thông tin