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La FDA acepta la Solicitud de Nuevo Medicamento para giredestrant de Roche en cáncer de mama avanzado ER-positivo y con mutación ESR1

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Vie, 20 de febrero de 2026 a las 15:00 GMT+9 13 min de lectura

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F. Hoffmann-La Roche Ltd

**La aceptación de la solicitud se basa en datos de fase III que muestran que giredestrant más everolimus redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 44% y 62% en las poblaciones ITT y _ESR1_-mutadas, respectivamente, en comparación con la terapia endocrina estándar más everolimus1**

**La fortaleza de los datos de evERA demuestran el potencial de la combinación de giredestrant para abordar la resistencia a las terapias estándar, y podría ser la primera y única combinación oral de SERD aprobada en el escenario post-inhibidor de CDK4/61**

**La FDA ha establecido una fecha para la tarifa de usuario de medicamentos con prescripción de 18 de diciembre**

Basel, 20 de febrero de 2026 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado la Solicitud de Nuevo Medicamento de la compañía para giredestrant, una terapia oral en investigación, en combinación con everolimus para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, ER-positivo y HER2-negativo, con mutación ESR1, tras recurrencia o progresión en un régimen endocrino previo. Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación antes del 18 de diciembre de 2026. Giredestrant más everolimus podría ser la primera y única combinación oral de degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD) aprobada en el escenario post-inhibidor de CDK4/6.

“El beneficio clínicamente significativo observado con giredestrant podría permitir una nueva opción de tratamiento importante para retrasar la progresión de la enfermedad o la muerte en personas con cáncer de mama avanzado ER-positivo,” dijo Levi Garraway, MD, PhD, Director Médico de Roche y Jefe de Desarrollo de Productos Global. “Esta aceptación marca un primer paso hacia el establecimiento de la combinación de giredestrant como un nuevo estándar de atención en esta población.”

La aceptación de la solicitud se basa en los resultados del estudio de fase III evERA en cáncer de mama, que mostró que giredestrant más everolimus redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 44% y 62% en las poblaciones ITT y ESR1-mutadas, respectivamente, en comparación con la terapia endocrina estándar más everolimus.1 En la población ESR1-mutada, la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) fue de 9.99 meses frente a 5.45 meses en el brazo de giredestrant y el de comparación, respectivamente (hazard ratio estratificado [HR]=0.38, IC del 95%: 0.27-0.54, valor p=<0.0001).1 En la población ITT, la mediana de PFS fue de 8.77 meses frente a 5.49 meses en los brazos de giredestrant y comparación, respectivamente (HR=0.56, IC del 95%: 0.44-0.71, valor p=<0.0001).1

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Los datos de supervivencia global (OS) eran inmaduros en el momento del análisis, pero se observó una tendencia positiva clara en la población ITT (HR=0.69, IC del 95%: 0.47-1.00, valor p=0.0473) y en la población ESR1-mutada (HR=0.62, IC del 95%: 0.38-1.02, valor p=0.0566).1 El seguimiento para OS continuará en el próximo análisis. Los eventos adversos de la combinación de giredestrant fueron manejables y coherentes con los perfiles de seguridad conocidos de los medicamentos individuales.1 No se observaron hallazgos de seguridad inesperados, incluyendo ausencia de fotopsia.1

Los datos de evERA se están utilizando para respaldar presentaciones de solicitudes a otras autoridades sanitarias globales.

El cáncer de mama ER-positivo representa aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de mama.2 La resistencia a las terapias endocrinas, especialmente en el escenario post-inhibidor de CDK, aumenta el riesgo de progresión de la enfermedad y se asocia con malos resultados.2,3 Las terapias combinadas orales, como giredestrant más everolimus, podrían abordar esto al dirigirse a dos vías de señalización diferentes, ayudando a minimizar el impacto del tratamiento en la vida de las personas sin necesidad de inyecciones.4,5

evERA fue el primer resultado positivo de fase III para giredestrant, seguido por lidERA en cáncer de mama en etapa temprana.1,6 La justificación científica de lidERA fue respaldada por resultados previos en el escenario neoadyuvante, incluyendo el ensayo coopERA que mostró que giredestrant fue superior a un inhibidor de aromatasa en la reducción de la división celular maligna (niveles de Ki67).7 Este creciente cuerpo de evidencia subraya el potencial de giredestrant para convertirse en un nuevo estándar de atención endocrina en cáncer de mama ER-positivo en etapas tempranas y avanzadas.1,6,7 En las próximas semanas, Roche presentará los datos de giredestrant de fase III de lidERA en cáncer de mama en etapa temprana a las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluyendo la FDA. Se espera que los resultados de persevERA en cáncer de mama ER-positivo en primera línea estén disponibles en la primera mitad de este año, lo que proporcionará más evidencia del papel de giredestrant en el paradigma de tratamiento del cáncer de mama ER-positivo.

Nuestro extenso programa de desarrollo clínico de giredestrant abarca múltiples escenarios de tratamiento y líneas terapéuticas, reflejando nuestro compromiso de ofrecer medicamentos innovadores a la mayor cantidad posible de personas con cáncer de mama ER-positivo.

**Acerca del estudio de cáncer de mama evERA

**evERA Breast Cancer [NCT05306340] es un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico, que evalúa la eficacia y seguridad de giredestrant en combinación con everolimus frente a la terapia endocrina estándar en combinación con everolimus en personas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, ER-positivo y HER2-negativo, que han recibido tratamiento previo con inhibidor de CDK4/6 y terapia endocrina, ya sea en el escenario adyuvante o en el escenario avanzado/metastásico.8

Los objetivos primarios conjuntos son la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador en las poblaciones ITT y ESR1-mutadas, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta que la enfermedad progresa o el paciente muere por cualquier causa.8 El estudio ha sido enriquecido con pacientes ESR1-mutados por encima de la prevalencia natural para evaluar la eficacia en esta población. En el escenario post-inhibidor de CDK, hasta el 40% de las personas con enfermedad ER-positiva tienen mutaciones ESR1.9,10 Los objetivos secundarios clave incluyen supervivencia global, tasa de respuesta objetiva, duración de la respuesta, tasa de beneficio clínico y seguridad.8

**Acerca de giredestrant

**Giredestrant es un inhibidor selectivo oral, potente, de próxima generación, del receptor de estrógeno y antagonista completo en investigación.11

Giredestrant está diseñado para bloquear la unión del estrógeno al receptor de estrógeno (ER), provocando su descomposición (conocido como degradación) y deteniendo o ralentizando el crecimiento de las células cancerosas.12

Giredestrant cuenta con un extenso programa de desarrollo clínico y está siendo investigado en cinco ensayos clínicos de fase III patrocinados por la compañía, que abarcan múltiples escenarios de tratamiento y líneas terapéuticas para beneficiar a la mayor cantidad posible de personas:

Giredestrant frente a terapia endocrina estándar (SoC ET) como tratamiento adyuvante en cáncer de mama en etapa temprana ER-positivo y HER2-negativo (lidERA Breast Cancer; NCT04961996)13

Giredestrant más everolimus frente a SoC ET más everolimus en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico ER-positivo y HER2-negativo (evERA Breast Cancer; NCT05306340)7

Giredestrant más palbociclib frente a letrozol más palbociclib en cáncer de mama recurrente, ER-positivo y HER2-negativo, sensible a endocrinas, en etapa avanzada o metastásica (persevERA Breast Cancer; NCT04546009)14

Giredestrant más la opción del investigador de un inhibidor de CDK4/6 frente a fulvestrant más un inhibidor de CDK4/6 en cáncer de mama avanzado, ER-positivo y HER2-negativo, resistente a la terapia endocrina adyuvante (pionERA Breast Cancer; NCT06065748)15

Giredestrant más Phesgo® (pertuzumab, trastuzumab y hialuronidasa subcutánea) frente a Phesgo en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, ER-positivo y HER2-positivo (heredERA Breast Cancer; NCT05296798)16

**Acerca del cáncer de mama ER-positivo

**A nivel mundial, la carga del cáncer de mama continúa creciendo, con 2.3 millones de mujeres diagnosticadas y 670,000 fallecimientos cada año.17 El cáncer de mama sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer entre las mujeres, y el segundo tipo de cáncer más común.18

El cáncer de mama ER-positivo representa aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de mama.2 Una característica definitoria del cáncer de mama ER-positivo es que sus células tumorales tienen receptores que se unen al estrógeno, lo que puede contribuir al crecimiento tumoral.19

A pesar de los avances en el tratamiento, el cáncer de mama ER-positivo sigue siendo particularmente desafiante de tratar debido a su complejidad biológica.4 Los pacientes a menudo enfrentan el riesgo de progresión de la enfermedad, efectos secundarios del tratamiento y resistencia a la terapia endocrina.4,20 Existe una necesidad urgente de tratamientos más efectivos que puedan retrasar la progresión clínica y reducir la carga del tratamiento en la vida de las personas.4,20

**Acerca de Roche en cáncer de mama

**Roche ha estado avanzando en la investigación del cáncer de mama durante más de 30 años, y sigue siendo un enfoque principal de investigación y desarrollo. Nuestro legado comenzó con el desarrollo de la primera terapia dirigida para cáncer de mama HER2-positivo, y continuamos empujando los límites de la ciencia para abordar las complejidades de todos los subtipos de cáncer de mama.

Al aprovechar nuestra doble experiencia en farmacéutica y diagnóstico, estamos dedicados a ofrecer enfoques de tratamiento personalizados y mejorar los resultados para cada paciente, desde las etapas tempranas hasta las avanzadas de la enfermedad. Junto con nuestros socios, buscamos incansablemente una cura, en nuestro camino hacia un futuro en el que nadie muera por cáncer de mama.

Acerca de Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como una de las primeras fabricantes industriales de medicamentos de marca, Roche se ha convertido en la mayor compañía biotecnológica del mundo y líder global en diagnósticos in vitro. La compañía persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos que mejoren y salven vidas en todo el mundo. Somos pioneros en atención personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se entrega la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para brindar la mejor atención a cada persona, colaboramos con muchos actores y combinamos nuestras fortalezas en Diagnósticos y Farmacéutica con conocimientos de datos provenientes de la práctica clínica.

Durante más de 125 años, la sostenibilidad ha sido parte integral del negocio de Roche. Como una compañía impulsada por la ciencia, nuestra mayor contribución a la sociedad es desarrollar medicamentos y diagnósticos innovadores que ayuden a las personas a vivir vidas más saludables. Roche está comprometida con la iniciativa de Objetivos Basados en la Ciencia y la Iniciativa de Mercados Sostenibles para alcanzar la neutralidad de carbono para 2045.

Genentech, en Estados Unidos, es una filial totalmente propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

Para más información, visite www.roche.com.

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley.

Referencias
[1] Mayer E, et al. Giredestrant (GIRE), un antagonista y degradador oral selectivo del receptor de estrógeno (ER), + everolimus (E) en pacientes (pts) con cáncer de mama avanzado ER-positivo y HER2-negativo (ER+, HER2– aBC) tratados previamente con un inhibidor de CDK4/6 (i): Resultados primarios del ensayo de fase III evERA BC. Presentado en: Reunión Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO); 17-21 de octubre de 2025; Berlín, Alemania. LBA #16.
[2] Kinslow C, et al. Prevalencia de mutaciones somáticas del receptor de estrógeno alfa (ESR1) en cáncer de mama. JNCI Cancer Spectrum; 2022 oct;6(5):pkac060.
[3] Sahin T, et al. Opciones de tratamiento post-progresión tras inhibidores de CDK4/6 en cáncer de mama metastásico, HER2-negativo, receptor hormonal positivo. Cancer Treatment Reviews. 2025 abril;135:102924.
[4] Hanker A, et al. Superando la resistencia endocrina en cáncer de mama. Canc Cell. 2020 abr 13;37(4):496–513.
[5] Wood L. Una revisión sobre manejo de adherencia en pacientes con terapias orales contra el cáncer. Eur J Oncol Nurs. 2012 sept; 16(4):432-38.
[6] Bardia A, et al. Giredestrant vs terapia endocrina estándar como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana ER-positivo y HER2-negativo: Resultados del ensayo global de fase III lidERA Breast Cancer. Presentado en: Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS); 9-12 de diciembre de 2025; San Antonio, Texas, EE. UU. #GS1-10.
[7] Hurvitz SA, et al. Palbociclib neoadyuvante más giredestrant o anastrozole en cáncer de mama en etapa temprana ER-positivo y HER2-negativo (coopERA Breast Cancer): estudio abierto, aleatorizado, controlado, fase 2. Lancet Oncol. 2023;24:1029–1041.
[8] ClinicalTrials.gov. Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de Giredestrant más Everolimus en comparación con la opción del médico de terapia endocrina más Everolimus en participantes con cáncer de mama ER-positivo, HER2-negativo, localmente avanzado o metastásico [Internet; citado en febrero de 2026]. Disponible en:
[9] Meisel J L, et al. Patrones y resultados de pruebas de receptor de estrógeno 1 (ESR1) en pacientes con cáncer de mama metastásico en EE. UU., 2018-2024. JCO Oncol Pract. 2025;21:579.
[10] Chaudhary N, et al. Tumores de cáncer de mama HR+/HER2- tratados con CDK4/6i muestran mayor prevalencia de mutaciones ESR1 y un paisaje genómico más alterado. npj Breast Cancer. 2024;10,15.
[11] Martin M, et al. Giredestrant (GDC-9545) vs elección del médico de monoterapia endocrina (PCET) en pacientes con cáncer de mama en etapa avanzada o metastásico ER+, HER2–: análisis primario del estudio fase 2, aleatorizado, abierto, acelERA BC. Presentado en: Reunión Anual de la ESMO; 9-13 de septiembre de 2022; París, Francia. Resumen #211MO.
[12] Metcalfe C, et al. GDC-9545: un nuevo antagonista del ER y candidato clínico que combina atributos deseables mecánicos y preclínicos DMPK. Presentado en: SABCS; 4-8 de diciembre de 2018; San Antonio, Texas, EE. UU. Resumen #P5-04-07.
[13] ClinicalTrials.gov. Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de la adyuvancia con Giredestrant en comparación con la monoterapia endocrina adyuvante elegida por el médico en participantes con cáncer de mama en etapa temprana ER-positivo, HER2-negativo [Internet; citado en febrero de 2026]. Disponible en:
[14] ClinicalTrials.gov. Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de Giredestrant en combinación con Palbociclib en comparación con Letrozol en combinación con Palbociclib en participantes con cáncer de mama en etapa avanzada o metastásico ER-positivo, HER2-negativo [Internet; citado en febrero de 2026]. Disponible en:
[15] ClinicalTrials.gov. Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Giredestrant frente a Fulvestrant (más un inhibidor de CDK4/6), en participantes con cáncer de mama avanzado, ER-positivo y HER2-negativo, resistente a la terapia endocrina adyuvante [Internet; citado en febrero de 2026]. Disponible en:
[16] ClinicalTrials.gov. Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Giredestrant en combinación con Phesgo® (pertuzumab, trastuzumab y hialuronidasa subcutánea) frente a Phesgo en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, ER-positivo y HER2-positivo [Internet; citado en febrero de 2026]. Disponible en:
[17] Organización Mundial de la Salud. Cáncer de mama [Internet; citado en febrero de 2026]. Disponible en:
[18] Organización Mundial de la Salud. Cáncer Hoy [Internet; citado en febrero de 2026]. Disponible en:
[19] Instituto Nacional del Cáncer. Terapia hormonal para cáncer de mama [Internet; citado en febrero de 2026]. Disponible en:
[20] Başaran G, et al. Necesidades no atendidas en el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2-negativo y receptor de estrógeno positivo. Cancer Treat Rev. 2018 feb;63:144-55.

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