對話耀速科技謝鑫：當器官芯片走向商業化，藥企為「降低研發不確定性與失敗風險」付費

動物實驗長久以來一直是新藥研發的「安全底座」。

但隨著監管部門相關路線圖的出爐，這一切正在悄然發生變化。

2025年4月10日，FDA發布《減少臨床前安全性研究中動物實驗的路線圖》（以下稱「路線圖」），指出將逐步取消單株抗體（單抗）以及其他藥物在臨床前安全性研究中的動物實驗，轉而採用類器官等更多新的替代技術。

如今，政策出台將滿一年，這場「衝擊波」帶來的實質性進展已清晰可見。

這種變化主要體現在兩個面向：

一是監管端對新技術的接納已有實質行動。

今年1月，FDA接收由3Rs Collaborative（3R聯盟）牽頭的肝器官晶片ISTAND計畫意向書，參與者包括Axiom/LifeNet Health、BioIVT、CN Bio、Xellar等眾多企業。

不僅如此，僅2個月後，FDA還發布了《藥物開發中採用新方法論的整體考量產業指南》意見稿，旨在鼓勵參與者向監管提交肝器官晶片、類器官等新方法的相關實驗數據，以提高臨床試驗的安全性，降低對動物實驗的依賴。

這意味著，肝器官晶片等非動物實驗作為替代方案，已在官方標準體系中邁出了突破的第一步，新技術的應用不再僅停留在構想階段。

二是產業端的競爭更加激烈，中國企業開始嶄露頭角。

此次FDA接收的肝器官晶片ISTAND計畫意向書中，包括Axiom/LifeNet Health、BioIVT、CN Bio、DefiniGEN、InSphero、Lena Biosciences, Inc.、PredictCan、TissUse、Xellar等眾多企業。

Xellar（耀速科技）正是這份名單中唯一入選的中國肝器官晶片公司。

如今，資本正在為此加足馬力下注。

日前，耀速科技完成超2億元A輪融資，由國壽股權獨家領投，老股東晶泰控股、雅億資本、君聯資本持續加碼，主要用於構建以人源化模型與機制研究為核心的下一代生物智慧基礎設施，包括拓展肝器官晶片疾病模型體系，建立可規模化運行的機制研究平台，並持續進行高通量、標準化的真實生物數據採集與累積。

但硬幣的另一面是，距離真正的「AI制藥」時代，產業仍面臨漫長的驗證期。

最直觀的現實是，截至目前全球尚未誕生一款完全由AI主導研發並成功上市的藥物。

寄予厚望的「先行者」同樣伴隨著高風險。此前，由Exscientia推出的全球首個AI設計分子「DSP-1181」，最終因第一期臨床試驗未達到預期目標而折戟沉沙。

這種理想與現實的落差，本質上源於新藥研發本身的複雜性以及監管政策所致。

儘管「AI原創新藥」的終點線尚未被衝破，但國內企業的突圍戰已打響。

2025年2月，希格生科宣布與晶泰科技合作完成藥物發現的首個創新藥管線項目SIGX1094，正式獲得美國FDA快速通道認定。

如今進展已見曙光。

4月2日，希格生科CEO張海生向華爾街見聞·全天候科技表示，SIGX1094的首個適應症為胃癌，而胃癌在美國屬於罕見病。希格生科在獲得FDA罕見病認證和快速通道認證的雙重加持下，藥物有望完成第二期臨床實驗，即可申請上市。

「也請大家期待，我們能否成為第一個由AI設計開發並成功獲批上市的藥物。」張海生表示。

從底層肝器官晶片模型基礎設施的搭建到創新管線向臨床後期的推進，AI正以前所未有的速度席捲產業。

在這場範式更迭的浪潮中，監管尺度與產業化節奏上的同頻共振確實是醫藥研發格局的關鍵變數。

作為國內唯一跻身FDA意向書名單的肝器官晶片企業，耀速科技不僅是這場浪潮的親歷者，也是產業水位變化的敏銳感知者。

圍繞中國監管部門在肝器官晶片領域的推進步伐，以及中國創新企業在底層基建上的真實護城河，全天候科技近期與耀速科技CEO謝鑫展開了一場對話。

中美的產業共振

「如果監管政策沒有改變，我相信100年之後新藥研發還是會遵循動物到人體的實驗順序，但好在監管部門已經在允許新技術做一些嘗試。」上海一位創新藥投資人士指出。

這番感慨背後是監管正在接受AI對新藥研發所帶來的改變。

2025年4月10日，美國FDA正式發布《路線圖》，明確逐步取消單抗等藥物的動物實驗，全面轉向類器官等替代技術。

這並非大洋彼岸孤立的風向。僅十餘天後，我國藥監局等多部門便聯合印發《醫藥工業數智化轉型實施方案（2025—2030年）》，提煉出41個技術創新典型情境。

其中便提到「動物模型數據挖掘與虛擬動物實驗」，即針對動物替代需求高、以及與人體結果一致性存在偏差等問題，可以運用數據挖掘、模擬技術，建立動物造模的電腦仿真模型。

正是在這樣的背景下，耀速科技等肝器官晶片公司加入了這場產業端的實戰大考。

2025年6月，FDA牽頭啟動耀速科技在內的全球9家肝器官晶片平台的藥物誘導性肝損傷（DILI）聯合驗證。

作為這份名單中的唯一一家中國企業，耀速科技的核心業務正是依託「肝器官晶片+AI」底層平台，圍繞特定疾病模型或研發痛點，與全球藥企開展平台驅動的聯合研發。

在謝鑫看來，耀速科技的平台在藥物反應預測中的表現具備穩定性與可重複性，能夠在不同批次與條件下輸出一致的結果，並且能夠提供完整、規範且可追溯的原始數據與技術文件，正是能夠入選FDA肝器官晶片驗證項目的關鍵原因。

全天候科技：目前中美兩國在類器官標準的推進節奏與側重點上有何差異？兩地監管機構現階段最大的顧慮及核心風險評估點分別是什麼？

**謝鑫：**從整體來看，中美之間呈現出「路徑相似但節奏與側重點不同」的特點。

美國FDA的推進更加體系化和路徑清晰，以iSTAND等機制為核心，逐步建立從技術驗證到資格認定（DDT）的完整框架，側重點在於通過多中心驗證、標準化數據要求以及明確的「Context of Use」，推動新方法學在具體藥物開發場景中的落地應用。

換句話說，美國更強調的是在明確使用情境下，這項技術是否足夠可靠，能夠被納入決策體系。

相比之下，中國CDE目前處在更偏「共識構建」的階段，更強調廣泛吸納學術界與產業界的意見，透過指南討論、專題研討等方式逐步凝練標準。

在側重點上，中國更加關注技術路徑的適用性與產業可行性，希望在確保科學性的前提下，探索符合本土研發體系的落地方式。

目前兩地監管機構的共同核心關注點在於兩點：第一是可重複性與一致性，即在不同批次、不同實驗條件乃至不同實驗室之間，是否能獲得穩定且可比的結果；第二是與人體結果的相關性，即模型是否真正提升了對臨床結果的預測能力，而不僅是「看起來更複雜」。

在此基礎上，美國FDA更關注的是「是否可以在特定使用情境中被信任」，因此會重點評估數據的完整性、標準化程度以及在多中心條件下的表現；而中國監管則相對更關注「如何在既有體系中落地」，包含技術的可操作性、成本與產業配套能力等現實因素。

全天候科技：FDA的《路線圖》對你們的業績和融資帶來了哪些刺激作用？

**謝鑫：**2023年以來，我們便與FDA及3Rs相關組織開展合作，並逐步進入多中心驗證與iSTAND審查體系。這推動我們的平台能力不斷向「可被監管接受的工具」演進。當政策明確鼓勵替代技術，再加上我們自身又處在監管驗證路徑之中時，客戶對我們技術的認知從「前沿探索」轉變為「具備前瞻監管價值的解決方案」。

從商業化角度來看，合作深度、付費結構都出現了一定變化。

在早期階段，藥企更多是以探索性、小規模項目切入，驗證技術是否可行。但在過去一年，隨著監管訊號逐步明確以及我們交付數據的持續驗證，合作模式開始向更深層演進。

例如，部分全球藥企在完成初期項目後，不再僅將肝器官晶片作為「補充實驗」，而是將其納入特定研發環節的常規評估體系，並圍繞特定模型或應用場景開展持續性合作。

這類合作通常不再是一次性的驗證項目，而是以階段性、多批次的數據產出與機制研究為核心，體現出更強的長期投入意願。

也就是說，客戶不再僅為「技術嘗試」付費，而是為「降低研發不確定性與失敗風險」。

全天候科技：公司被FDA選定為合作夥伴的原因？這是不是在某種程度上也幫助公司建立了競爭的壁壘？

**謝鑫: **核心原因在於兩點：一是我們的平台在藥物反應預測中的表現具備穩定性與可重複性，能夠在不同批次與條件下輸出一致的結果；二是我們能夠提供完整、規範且可追溯的原始數據與技術文件，這一點對監管而言尤其關鍵。

監管路徑本身確實會形成一種由時間與信任累積所帶來的壁壘，使得後進者即使具備相似技術能力，也需要較長時間才能完成同樣的驗證與對齊過程。

全天候科技：那相較於國內外其他肝器官晶片企業，你們最不可替代的差異化競爭力是什麼？

**謝鑫：**主要還是我們構建了一套以3D Bio Intelligence為核心的乾濕閉環生物智慧體系，並在監管認可、產業驗證與工程化能力三個維度展現出競爭力。

在監管路徑上，我們從一開始即圍繞新藥研發與申報體系進行平台設計，並深度參與FDA相關標準與新方法學（NAMs）框架的推進。監管對齊能力，本質上決定了技術能否從「可用」走向「被採用」，這是整個產業最關鍵、也是最難跨越的門檻之一。

在產業驗證層面，我們已經與多家全球頭部藥企建立了深入合作關係，並在真實研發場景中持續交付高品質數據與研究成果。透過持續累積高品質人源數據與應用場景，我們正在形成以真實世界數據驅動的長期競爭優勢。

在工程化與系統能力方面，我們已將肝器官晶片平台從科研級能力推進至工業級穩定運行。例如，在高通量實驗體系中實現CV低於10%、Z’ factor高於0.5，意味著平台在一致性、可重複性與訊號區分度上已達到可規模化應用的標準，這是穩定進行大規模數據生產與模型訓練的基礎。

目前我們透過深度融合AI與人源生物模型，形成「數據生成—機制解析—模型訓練—實驗驗證」的正向回饋體系，使平台具備持續自我進化的能力。

長期來看，我們的目標不僅是提供工具或服務，而是構建以人類生物學為核心的數據與計算基礎設施，推動新藥研發從經驗驅動走向機制驅動。

全天候科技：AI演算法與數據品質密不可分，目前公司的數據主要來源於哪些管道，是否具備獨占性？

**謝鑫：**主要來自我們自有肝器官晶片平台所產生的3D濕實驗數據，這是公司最重要、也是最具獨占性的資產基礎。

不同於依賴公開資料庫或單一體外模型的數據來源，我們的數據是在更接近真實人體生理環境的條件下，透過標準化、可重複、可量化的實驗體系持續生成，具備明確的來源、完整的過程記錄以及可追溯性。

這些數據包括多細胞類型、動態流體環境以及多維度功能讀出，不僅涵蓋傳統指標，還包含如代謝活動、屏障功能、力學訊號等高維動態生理資訊。

其實價值不僅是「結果數據」，更是與生物機制緊密關聯的「過程數據」，能夠支撐更深入的機制解析與模型訓練。

此外，我們也會對公開資料庫進行有選擇的整合與清洗，作為補充數據來源，用於增強模型的泛化能力。

但整體而言，真正構成核心競爭力的仍然是我們透過自有平台持續生成的人源高品質數據。這類數據具有天然的不可複製性：一方面來自複雜的工程體系與實驗能力；另一方面隨著計畫推進持續累積，形成時間與規模疊加的優勢。

資本運作是手段而非目的

隨著監管政策明確對肝器官晶片的開放態度後，國內藥企也正在逐漸提升對新技術的接受度。

據謝鑫向全天候科技介紹，國內藥企通常從單一項目合作開始，驗證技術價值後轉向長期框架合作。目前耀速科技已與多家國內外頭部生物科技公司簽訂長期合作框架。

在商業化提速的B面，耀速科技關於上市的籌劃也同樣受到關注。

對此，謝鑫認為資本運作是手段而非目的，具體時間表仍需結合公司發展階段與市場環境做綜合判斷。

全天候科技：立足國內市場，目前我國藥企對類器官技術的接受度如何？他們在導入該技術時普遍面臨哪些痛點與顧慮？從商業落地來看，本土藥企針對這項前沿技術的真實付費意願及採購決策週期呈現怎樣的特徵？

**謝鑫：**接受度確實在提升，尤其是創新藥企在IND申報支持方面的需求迫切。

他們普遍面臨的痛點是對新技術數據可信度的顧慮，以及內部驗證流程的複雜性。

從我們觀察到的商業落地情況來看，本土藥企的付費意願呈現「先試點、後平台」的特徵，也就是通常從單一項目合作開始，驗證技術價值後轉向長期框架合作。

目前我們已與多家國內頭部生物科技公司簽訂多年期合作，採購決策週期也大幅縮短。

全天候科技：現階段公司的主要商業模式是什麼？是偏向提供技術服務的CRO模式嗎？你們主要的客戶群體是藥企，還是CXO公司？能否具體拆解目前公司的收入結構？

**謝鑫：**從本質上來看，耀速科技並不是一家傳統意義上的CRO公司，而是一家以3D Bio Intelligence為核心的生物智慧平台型公司。

肝器官晶片與AI是我們的技術基礎，我們的目標不是提供單次服務，而是構建能夠持續產生數據、解析機制並驅動發現的平台能力。

在現階段，我們的商業模式主要體現在平台驅動的合作模式上。

具體來說，我們會圍繞特定疾病模型、器官系統或研發問題，與藥企開展聯合項目，透過肝器官晶片與AI能力提供高品質人源數據與機制研究支持。

這類合作在形式上可能表現為項目收入，但其本質更接近於基於平台能力的技術合作，而非傳統按單次實驗收費的服務模式。

從客戶結構來看，我們的核心客戶以產業端為主，包括全球藥企、生物科技公司，同時也延伸至美妝、食品與營養健康等領域。

這些客戶的共同點在於，他們都在尋求更接近人體真實反應的評估與機制研究工具。

此外，我們也與監管機構及科研機構保持合作，用於共同推進技術標準與方法學的發展。

從收入結構的角度，目前主要包括三類：一是圍繞具體研發問題的平台合作收入，即基於肝器官晶片與AI開展的聯合研究項目；二是隨著合作深入逐步形成的持續性數據與模型服務收入，例如圍繞特定模型的多批次研究與數據累積；三是正在逐步探索的平台化授權與更長期的研發合作模式，例如圍繞疾病模型或機制研究開展更深層的合作。

短期來看，以平台合作為主，快速切入真實研發場景並累積數據；中期將逐步向模型平台與數據能力的規模化輸出延展；長期則是基於持續累積的人源數據與AI能力，向機制研究、新靶點發現及自有管線開發演進。

表面上看，可能我們的商業模式與CRO存在一定相似性，但底層邏輯完全不同。我們不是在交付一次性的實驗結果，而是在構建一個能夠持續產生價值、並不斷進化的生物智慧系統。

全天候科技：除了藥企研發，我們看到公司的技術也延伸到護膚品篩選等場景，這些跨界布局的核心邏輯是什麼？

**謝鑫：**從本質上講，肝器官晶片與AI所解決的是同一個問題：如何在體外更真實地還原人體生理反應，並將其轉化為可計算、可分析的數據。

這種能力天然具備跨產業屬性。無論是藥物研發、護膚品評價，還是食品與營養健康，本質上都在回答「某種物質在人體中的作用機制與安全性」這一核心問題。

這些跨產業應用會反過來強化我們的核心能力。不同領域帶來的是不同類型的生物刺激與表型數據，使我們能夠在更廣泛的條件下累積人源數據，並不斷豐富AI模型對人類生物系統的理解。這種「多場景數據輸入—統一模型學習」的過程，會持續提升平台的泛化能力，並最終反哺藥物研發這一核心場景。

從商業角度來看，一方面，可以在相對更短周期的應用場景中實現收入與數據的快速累積；另一方面，可以降低對單一產業週期的依賴，使公司在不同市場環境下保持更強的穩定性。

整體來說，我們不認為這是「跨界」，而是同一底層能力在不同場景下的自然延展。

全天候科技：是否有IPO相關的時間表規劃？

**謝鑫：**我始終認為資本運作是手段而非目的。

現階段，我們的核心任務仍然是持續鞏固技術壁壘、深化與全球客戶的合作、以及累積高品質的人源數據資產，讓公司具備長期、穩定創造價值的能力。當公司在技術、商業與監管三個維度都達到產業基礎設施級成熟度時，資本市場會給出自然的答案。

當然，我們也在積極進行相關準備與布局。在合適的時間窗口下，我們希望能夠推動公司走向資本市場，成為3D Bio AI領域具指標性的上市公司，為整個產業注入更多信心與確定性；但具體的時間表仍需結合公司發展階段與市場環境做綜合判斷。

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